RX瑞格列奈片(孚来迪)
江苏豪森药业股份有限公司
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商品编号:
批准文号:
国药准字H20000362 ?
中包装:
10盒
件包装:
300盒
是否拆零:
可拆零
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库存说明 0-100 盒
湖南千金医药股份有限公司
经营范围:
中药注射剂,中药饮片,保健食品,原料药,普通药品,生物制品,药食同源,非药品
联系地址:
湖南省株洲市天元区湘芸南路188号
品种信息

名 称:瑞格列奈片(孚来迪)

品 牌:

通用名:瑞格列奈片(孚来迪)

单 位:盒

规 格:0.5mg*30s

剂 型:片剂

厂 家:江苏豪森药业股份有限公司

【药品名称】

商品名称:孚来迪
通用名称:瑞格列奈片
英文名称:Repaglinide Tablets

【成份】

瑞格列奈。其化学名称为:S(+)-2-乙氧基-4-{2-[(3-甲基-1-(2-(1-哌啶基)苯基)丁基)氨基]-2-氧代乙基}苯甲酸。

【 适应症 】
用于饮食控制及运动锻炼不能有效控制高血糖的2型糖尿病(非胰岛素依赖性)患者。瑞格列奈片可与二甲双胍合同。与各自单独使用相比,二者合用对控制血糖有协同作用。
【用法用量】

1? 瑞格列奈片应在主餐前服用(即餐前服用)。在口服瑞格列奈片30分钟内即出现促胰岛素分泌反应。通常在餐前15分钟内服用本药。服药时间也可掌握在餐前0~30分钟内。
2? 请遵医嘱服用瑞格列奈片。剂量因人而异,以个人血糖而定。推荐起始剂量为0.5mg(1片),以后如需要可每周或每两周作调整。接受其它口服降血糖药治疗的病人可直接转用瑞格列奈片治疗。其推荐起始剂量为0.5mg(1片)。
3? 最大的推荐单次剂量为4mg(8片),进餐时服用。但最大日剂量不应超过16mg(32片)。
对于衰弱和营养不良的患者,应谨慎调整剂量。如果与二甲双胍合用,应减少瑞格列奈片的剂量。尽管瑞格列奈主要由胆汁排泄,但肾功能不全的患者仍应慎用。

【不良反应】
1.低血糖这些反应通常较轻微,通过给予碳水化合物较易纠正。若较严重,可输入葡萄糖。2.视觉异常已知血糖水平的改变可导致暂时性视觉异常,尤其是在治疗开始时。只有极少数病例报告瑞格列奈片治疗开始时发生上述的视觉异常,但在临床试验中没有因此而停用瑞格列奈片的病例。3.胃肠道临床试验中有报告发生胃肠道反应,如腹痛、腹泻、恶心、呕吐和便秘。同其它口服降血糖药物相比,这些症状出现的频率以及严重程度均无差别。4.肝酶系统个别病例报告用瑞格列奈片治疗期间肝功酶指标升高。多数病例为轻度和暂时性,因酶指标升高而停止治疗的病人极少。5.过敏反应可发生皮肤过敏反应,如瘙痒、发红、荨麻疹。由于化学结构不同,没有理由怀疑可能发生与磺脲类药物之间的交叉过敏反应。
【禁忌】

1? 已知对瑞格列奈或本品中的任何赋型剂过敏的患者。
2? 1型糖尿病患者(胰岛素依赖型,IDDM)。
3? 伴随或不伴昏迷的糖尿病酮症酸中毒患者。
4? 妊娠或哺乳妇女。
5? 8岁以下儿童。
6? 严重肾功能或肝功能不全的患者。
7? 与CYP3A4抑制剂或诱导剂合并治疗时。

【注意事项】
1.肾功能不良患者慎用,营养不良患者应调整剂量。2.同其它大多数口服促胰岛素分泌降血糖药物一样,瑞格列奈片也可致低血糖。3.与二甲双胍合用会增加发生低血糖的危险性。如果合并用药后仍发生持续高血糖,则不宜继续用口服降糖药控制血糖,而需改用胰岛素治疗。4.在发生应激反应时,如发热、外伤、感染或手术,可能会出现显着高血糖。5.瑞格列奈片尚未在肝功能不全的患者中进行过研究。也未在18岁以下或75岁以上的患者中进行过研究。故肝功能不全的患者审用。6.患者必须慎用,不进餐不服药,同时避免开车时发生低血糖。
【特殊人群用药】
儿童注意事项:

瑞格列奈尚未在18岁以下患者中进行研究。



妊娠与哺乳期注意事项:

尚未在怀孕期或哺乳期妇女中进行研究。因此无法对妊娠妇女使用瑞格列奈的安全性进行评估。动物研究中尚未发现瑞格列奈有致畸作用。对妊娠后期和哺乳期大鼠进行高剂量暴露研究,观察到胎儿及幼仔非致畸性的肢体不正常生长。在试验动物的乳汁中发现瑞格列奈。建议怀孕期及哺乳期妇女禁用。



老人注意事项:

瑞格列奈尚未在75岁以上的患者中进行研究。

【药物相互作用】

1? 下列药物可增强瑞格列奈片的降血糖作用:单胺氧化酶抑制剂(MAOI),非选择性β受体阻滞剂,ACE抑制剂,非甾体抗炎药,水杨酸盐,奥曲肽,酒精以及促合成代谢的激素。β受体阻滞剂可能会掩盖低血糖症状。酒精可能会加重或延长由瑞格列奈片所致的低血糖症状。
2? 下列药物可减弱瑞格列奈片的降血糖作用:口服避孕药,噻嗪类药,皮质激素,达那唑,甲状腺激素和拟交感神经药。
3 瑞格列奈片不影响地高辛、茶碱和法华令的药代动力学特性,西米替西丁也不影响瑞格列奈片的药代动力学特性。
4 ?体外研究结果显示瑞格列奈片主要由P450(CYP3A4)诱导剂代谢。所以,CYP3A4抑制剂如酮康唑,伊曲康唑、红霉素、氟康唑、米比法地尔可能升高瑞格列奈片血浆水平。而能诱导CYP3A4的化合物如利福平或苯妥英可能降低瑞格列奈片血浆水平。因不了解其诱导或抑止的程度,应禁忌上述药物与瑞格列奈片合并使用。

【药理作用】

非磺酰脲类促胰岛素分泌剂,本品与胰岛β细胞膜外依赖ATP的钾离子通道上的36KDA蛋白特异性结合,使钾通道关闭,β细胞去极化,钙通道开放,钙离子内流,促进胰岛素分泌,其作用快于磺酰脲类,故餐后降血糖作用较快。

【贮藏】

避光,室温下密闭保存。

【有效期】
60个月。
【批准文号】
国药准字H20000362
【说明书修订日期】
核准日期:2007年01月24日修改日期:2009年07月01日 2009年09月21日 2010年10月01日
【生产企业】
企业名称:江苏豪森药业股份有限公司
生产地址:连云港经济技术开发区第十工业小区
联系电话:86-0518-82342600 800-828-5117 如有问题可与生产企业联系
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